Fortalecendo a autonomia médica na prescrição off-label – Migalhas

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A prescrição de medicamentos fora da bula, conhecida como “off-label”, ocorre quando você, médico, indica um fármaco para usos diferentes daqueles aprovados pela Anvisa e geralmente envolve a utilização do medicamento em doses, vias de administração, faixas etárias ou condições clínicas não previstas na bula original.

Embora a crescente judicialização na medicina possa gerar incertezas, é possível adotar práticas que reforcem a segurança e a autonomia profissional.

A autonomia médica é um princípio fundamental na prática clínica, permitindo que o profissional tome decisões baseadas em sua experiência e no melhor interesse do paciente. Se a atuação médica dependesse exclusivamente da intenção de ajudar o paciente, o cenário seria ideal. No entanto, o aumento da judicialização na medicina tem imposto pressão crescente sobre os profissionais de saúde, gerando incertezas e receios em relação à sua prática. Esse contexto tem dificultado a manutenção da autonomia médica, que é fundamental para assegurar desfechos positivos aos pacientes, considerando as especificidades de cada caso.

Embora legal e amplamente praticada, a prescrição off-label demanda atenção redobrada aos aspectos éticos, legais e de segurança. Os riscos incluem reações adversas, agravamento da condição do paciente, efeitos colaterais inesperados e a possibilidade de ineficácia do tratamento. Por isso, é crucial equilibrar a autonomia médica com a segurança do paciente.

Cabe reforçar que não há proibição para a prescrição off-label, contudo, a legislação brasileira impõe ao médico o dever de diligência. O Código de Ética Médica, em seu art. 14, exige o consentimento informado do paciente, que deve ser baseado em evidências científicas sólidas, conforme orienta a resolução CFM 2.217/18.

Para exercer essa autonomia com segurança, especialmente na prescrição off-label, é essencial seguir algumas diretrizes:

Consentimento informado: Documente formalmente a autorização do paciente, detalhando riscos, benefícios e alternativas. O termo deve ser claro, específico para o medicamento prescrito e em linguagem acessível;

Base científica: Baseie a decisão em evidências científicas robustas, estudos atualizados e diretrizes reconhecidas. Isso demonstra diligência e compromisso com a eficácia e segurança do tratamento;

Registro documental: Mantenha registros completos no prontuário médico, incluindo a justificativa clínica para o uso off-label, o termo de consentimento e detalhes do acompanhamento do paciente;

Acompanhamento constante: Monitore regularmente o paciente, observando resultados e possíveis reações adversas, ajustando o tratamento conforme necessário.

Exemplo prático: Um oncologista prescreve um medicamento off-label para tratar um tipo raro de câncer. O médico documenta a decisão com base em estudos recentes que comprovam sua eficácia, explica detalhadamente ao paciente os motivos da escolha, garante o consentimento formal, armazena toda a documentação no prontuário médico e, por fim, monitora regularmente a resposta ao tratamento.

Decisões judiciais recentes têm destacado a importância de documentar todas as etapas do tratamento. Em um caso em São Paulo, um tribunal condenou um médico por negligência devido à ausência de provas que demonstrassem o esclarecimento dos riscos ao paciente.

A prescrição off-label pode ser uma ferramenta valiosa na prática médica, permitindo tratamentos personalizados e inovadores. Ao seguir as diretrizes de consentimento informado, fundamentação científica, registro detalhado e acompanhamento próximo, o médico fortalece sua autonomia e assegura uma prática clínica segura e eficaz.

Se você, médico, já enfrenta esse tipo de preocupação na sua prática, saiba que há formas eficazes de lidar. Não hesite em buscar orientação jurídica.

Viviane Rosa

Direito Médico e da Saúde l Advogada formada pela UFF. Pós-graduada em Criminologia pela PUC-RS. Pós-graduanda em Direto e Saúde pelo Albert Einstein.