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I – Introdução
O avanço científico na oncologia é marcado por soluções terapêuticas inovadoras, como a engenharia de vesículas extracelulares (sEVs) direcionadas ao receptor DR5, conforme destacado por Guo et al. (2025). Essa abordagem combina alta especificidade tumoral com baixa toxicidade, oferecendo uma alternativa promissora para modernizar e democratizar os tratamentos oncológicos no Brasil. Este artigo analisa a viabilidade jurídica e propõe estratégias para a implementação dessa tecnologia no país, alinhando-se aos preceitos legais e ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.
II – Contexto legal e regulatório no Brasil
A resolução CNS 466/12 do Conselho Nacional de Saúde estabelece diretrizes éticas para pesquisas com seres humanos, garantindo a segurança dos participantes. Ademais, a lei 10.973/04, conhecida como Marco Legal da Ciência, Tecnologia e Inovação, incentiva a integração entre instituições públicas e privadas, fomentando pesquisas inovadoras, inclusive, inventor independente, vide a ser 22-A da referida lei.
III – Registro de novas tecnologias
A Anvisa regulamenta o registro de terapias avançadas por meio da RDC 505/21, que abrange produtos de terapia gênica, celular e tecidos bioengenheirados, viabilizando a avaliação de tecnologias baseadas em sEVs. Além disso, todos os ensaios clínicos devem ser submetidos ao sistema CEP/CONEP, assegurando conformidade ética.
IV – Produção nacional e incentivos fiscais
Programas como a lei do bem (lei 11.196/05), art. 19-A. § 8º, por exemplo, oferecem incentivos fiscais para empresas que investem em pesquisa e inovação, facilitando a superação de barreiras financeiras para implementar novas tecnologias no Brasil.
V – Estratégias de implementação
V.I. Fase inicial – Pesquisa translacional
Para validar os resultados de Guo et al. (2025) no contexto nacional, é essencial estabelecer consórcios entre universidades como USP, UFRJ e UNICAMP, e institutos renomados como Butantan e Fiocruz. Estudos pré-clínicos in vitro e in vivo devem focar em linhagens celulares prevalentes no Brasil, como os casos de câncer de colo do útero e mama.
V.II. Fase clínica – Testes com pacientes
Para avaliar a segurança e eficácia da terapia, os protocolos devem ser submetidos ao sistema CEP/CONEP e Anvisa. Pacientes poderão, por exemplo, serem recrutados em hospitais de referência, como o Hospital das Clínicas (USP) e o INCA – Instituto Nacional de Câncer, permitindo uma análise ampla do impacto clínico e financeiro.
VI. Produção e escalonamento
A criação de laboratórios certificados em boas práticas de fabricação (GMP) é essencial para o desenvolvimento da capacidade nacional de produção de sEVs (pequenas vesículas extracelulares). Parcerias público-privadas podem reduzir custos e ampliar o acesso à tecnologia.
VII. Benefícios e impactos
A implementação de novas terapias avançadas para o câncer apresenta benefícios multidimensionais: juridicamente, proporciona segurança regulatória nacional e internacional; economicamente, reduz custos do tratamento para o SUS, gera empregos biotecnológicos e fortalece a indústria farmacêutica; socialmente, democratiza o acesso a tratamentos menos agressivos, melhora a qualidade de vida dos pacientes e reduz desigualdades no tratamento oncológico.
VIII. Considerações
A adoção de terapias baseadas em vesículas extracelulares no Brasil é uma iniciativa juridicamente viável e cientificamente promissora. Ao integrar esforços de pesquisa, regulações robustas e incentivos econômicos, o Brasil pode se tornar um líder global na aplicação de biotecnologias avançadas em saúde. Essa iniciativa não apenas modernizaria o tratamento do câncer, mas também reforçaria a soberania científica e tecnológica do país. A colaboração entre academia, governo e indústria será fundamental para materializar esses avanços e ampliar o acesso às terapias oncológicas inovadoras.
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1 Sim, Guo et al., Vesículas extracelulares projetadas com scFvs agonísticos DR5 têm como alvo simultaneamente células tumorais e estromais imunossupressoras. Ciência. Adv.11,eadp9009(2025).
Guilherme Fonseca Faro
Advogado, escritor e empreendedor. Membro dos Advogados de Direita e fundador do Movimento Nordeste Conservador. Especializado em Direito Público. Advogado do PL22 de São José da Coroa Grande – PE
